11月12日訊，日前，由上海階梯醫療科技有限公司自主研發的“植入式無線腦機接口系統”正式進入國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）的創新醫療器械特別審查程序，這是國內首個進入該“綠色通道”的侵入式腦機接口產品。

創新醫療器械特別審查程序是國家藥監局為鼓勵醫療器械創新設立的優先審評通道，主要針對核心技術專利、國內首創且臨床價值突出的產品，提供早期介入、專人負責等支持，縮短審評周期，可以理解為——為真正具有突破性的創新產品定制的加速器。適用產品需滿足以下條件：

創新性：申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

可實現性：申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

顯著的臨床應用價值：產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

與通過頭戴設備采集信號的非侵入式產品不同，侵入式產品需要通過手術將電極等設備植入大腦，電極與大腦的神經元細胞接觸，技術門檻和風險都更高，但也通常能獲得更高質量、更高精度的神經信號。

首個侵入式產品獲此待遇，表明監管機構對這類技術的安全性、有效性有了更深入的認知和評估信心，愿意為其產業化“架橋開路”。

階梯醫療成立于2021年，以植入式腦機接口技術為立足點，致力于神經界面（電極）的研發、植入式腦機接口平臺系統的開發。目前尚未有醫療器械產品在國內注冊上市。2025年2月其完成3.5億元B輪融資，由啟明創投、奧博資本與禮來亞洲基金聯合領投。

據公司介紹，其超柔性電極微創植入技術通過微納加工工藝和材料科學創新，把電極做到細胞尺寸，即一根頭發絲的1/100，而且有良好的生物相容性和機械性能。通過將柔性電極埋入患者大腦，并連接到一塊鑲嵌在顱骨上、硬幣大小的植入體，大腦信號能無線傳輸至外部設備，并轉化為計算機可理解的操作指令。“這款植入體的尺寸只有Neuralink產品的一半，”階梯醫療創始人李雪此前透露。與Neuralink研發的電極相比，這種國產電極不僅尺寸更小，而且柔軟得多，使腦組織很難“感受”到電極的侵入，大幅降低了出現組織損傷和免疫反應的風險。

階梯醫療的腦控植入體。呈圓形，直徑26毫米，厚度不到6毫米，從植入體中伸出的電極像它的觸手。

2025年3月25日，階梯醫療披露其新進展：一名四肢截肢受試者在復旦大學附屬華山醫院接受腦機接口植入手術后，經過3周訓練，已能“腦控”電腦光標，用意念玩賽車、五子棋等電腦游戲，光標操控水平與普通人控制觸摸板相近

2025年5月，該公司開展了國內首例侵入式腦機接口在注冊前的前瞻性臨床實驗，該公司也成為繼馬斯克的Neuralink之后全球第二家進入臨床階段的侵入式腦機接口公司。

目前，全球腦機接口領域競爭激烈，從臨床及獲批情況來看，侵入式中美都在臨床試驗當中，半侵入式美國進度快，非侵入式國內百花齊放。。

當地時間10月11日，馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink展示了漸凍癥患者Nick Wray通過腦機接口控制機械臂吃東西的畫面。Wray已完成N1芯片的腦部植入；

全球首位Neuralink腦機接口植入者（Noland Arbaugh）（諾蘭德?阿博），術后21個月已能憑意念打字、玩游戲，還攻讀神經科學專業并開展有償演講。馬斯克透露，阿博可能成為首個接受設備升級或雙側植入的患者，未來其使用者有望在快速反應類電子游戲中超越人類。

當前我國的研究在柔性化、微創化和智能化等方面取得了顯著進展。華西證券將新材料與柔性電極視作中國潛力最大的領域，其部分成果已實現并跑甚至局部領跑（超柔性電極、動態電極新范式、電極植入技術等）。

與此同時，國內行業政策頻發，規范標準逐步清晰。2025年9月，國家醫保局發文要求做好腦機接口等創新醫用耗材產品申報賦碼工作的公告，這意味著產品一旦獲批，就能快速進入醫保結算系統，解決了進院的“最后一公里”問題；國家藥監局發布《采用腦機接口技術的醫療器械術語》行業標準，2026年1月1日正式實施，這是我國第一部腦機接口醫療器械標準。

華西證券表示，從技術、市場、中美進程對比分析上來看，政策及技術雙輪驅動，行業大有可為。具體來看：

1）侵入式中國剛開始臨床試驗，建議關注侵入式領軍企業，以及在柔性電極、植入技術、特定場景算法上有望成為行業關鍵抓手，相關標的：階梯醫療、腦虎科技、芯智達等；

2）半侵入/介入式路徑建議關注“數據讀出”與“入組規模”，均能顯著提升商業化確定性與產業關注度。相關標的：博睿康、三博腦科、心瑋醫療等；

3）非侵入式建議關注“醫療+消費”雙輪驅動的稀缺組合，整體技術路徑商業化落地較快。相關標的：強腦科技、偉思醫療、翔宇醫療、愛朋醫療、創新醫療、麥瀾德等。

根據precedence research，2024年全球腦機接口市場規模約為26.2億美元，預計2025年將達到29.4億美元，到2034年有望增長至124億美元，十年間復合年增長率為17.35%；據工信微報，2024年中國腦機接口市場規模為32.0億元，預計到2028年將達61.4億元。《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十五個五年規劃的建議》提出前瞻布局未來產業，推動腦機接口等成為新的經濟增長點。這些產業蓄勢發力，未來10年將再造一個中國高技術產業。